Triglyceride Lowering with Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Risk
PROMINENT試験、スポンサー、コーワ。24か国、876施設での二重盲検試験。2型糖尿病でTG200-499で、男性50歳、女性55歳以上のCV疾患の既往のない一次予防コホート、18歳以上のCV疾患既往ありの二次予防コホート。2017-2020年、10538人を1対1でペマフィブラート0.2㎎×2とプラセボに割付。主要評価項目：複合CVイベント（MI+虚血性脳卒中+不安定狭心症による入院+予定外のPCI+心血管死）。実薬群で年齢64.0歳、女性27.5％、白人85.4％、アジア系5.6％、BMI：32.0、スタチン併用95.8％、高用量スタチン69.4％、GLP-19.5％、SGLT2阻害薬17.1％、HbA1c中央値7.3。3.4年観察。2022年3月の中間解析（75％のイベント発生）の時点で、終了が勧告され、試験終了。結果はTG値の変化は実薬群vs対照群で-31.1vs-6.9で有意に減少していたが、複合CVイベントは実薬群で572vs560、100人年あたりでは3.60vs3.51で、ハザード比1.03（0.91-1.15）で有意差なしであった。有害事象では腎障害でハザード比1.12（1.04-1.20）で増加。肝障害はHR0.83（0.69-0.99）、非アルコール性脂肪肝疾患0.78（0.63-0.96）で有意に減らしていた。
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