同種幹細胞による急性期脳梗塞の細胞治療、TRESURE研究フェーズ2/3

JAMA Neurol,2024

Allogenic Stem Cell Therapy for Acute Iscemic Stroke The Phase 2/3 TREASURE Randomized Clinical Trial

同種幹細胞の大量生産品MultiStem用いた日本44施設での多施設二重盲検試験。NIHSS：8-20のラクナ梗塞、脳幹梗塞を除く急性期脳梗塞、20歳以上（途中で84歳以下に制限）で発症後18－36時間以内に1回MultiStemを投与。主要評価項目は90日時点でのｍRS等。207例でランダム化され、105例でMultiStem、102例でプラセボが投与された。MultiStem群の年齢中央値79歳、NIHSS：14点、ｔPA投与23.1％、機械的血栓除去術（MT）30.8％（ｔPAとMT併用は除外されている）。90日後のｍRS1以下は14.4％vs11.6％、ｍRS2以下は35.1％vs24.2％で差なし。層別化した探索的検討では、DWIでの梗塞巣≧50ｍLではｍRS2以下は29.6％vs8.1％でp＝0.04で有意に良好であった。64歳未満でも良好な傾向を認めた。365日時点でのBI≧95では35.6％vs22.5％でp＝0.05で有意に良好であった。