Optimal Antithrombotics for Ischemic Stroke and Concurrent Atrial Fibrillation and Atherosclerosis
A Randomized Clinical Trial
ATIS-NVAF試験。オープンラベルの多施設前向きランダム化臨床試験。日本の41施設で実施。対象：20歳以上の脳梗塞、TIA発症から8－360日で、発作性または持続性AFで、経口抗凝固薬OACを内服中または開始する患者で、次の状態を1つ以上有する者、50％以上のICA狭窄、50％以上の頭蓋内主幹動脈狭窄、CAS・CEA後、脳梗塞・虚血性心疾患・PADの既往。除外は12か月以内のACS、PCI等。OAC単独治療群、OAC＋抗血小板剤の併用療法群の1対1にランダム化。薬剤の種類、量は主治医の裁量。主要評価項目は2年間の虚血性心血管イベント（心血管死、脳梗塞、MI、全身性塞栓症等）＋国際血栓止血学会ISTHの重大出血。2017年～2022年に321人が登録され、316人（女性28.5％、77.2±7.4歳）がランダム化。発症21日でランダム化され、707日観察。中間解析で終了。主要評価項目は併用群vsOAC単独群で17.8％vs19.6％、HR，0.91（0.53-1.55）で有意差なし。ITT解析でもper-protocol解析でも同様。二次評価では虚血性心血管イベントで11.1％vs14.2％（HR, 0.76（0.39-1.48）、脳梗塞で9.2％vs13.0％（HR,0.67（0.32-1.39）でいずれも併用群の方がリスクを減らす傾向はあったが有意差はなし。ISTHの重大出血では9.4％vs5.6％で有意差はなかったが、ISTH重大出血＋臨床上著明な出血では19.5％vs8.6％、HR，2.42（1.23-4.76）で出血イベントが有意に多かった。今回のランダム化臨床試験ではAF合併患者の脳梗塞再発予防ではOAC単独治療でも再発に有意差はなく、併用療法では出血イベントが多かった。
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