高リスクの2型糖尿病における経口セマグルチドでの心血管アウトカム

NEJM,2025,vol.392,no.20

Oral Semaaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes

SOUL研究。50歳以上のHbA1c6.5-10.0％の2型糖尿病で、冠動脈疾患、脳血管疾患、症候性の末梢動脈疾患、eGFR＜60のCKDの一つ以上有するものを対象とし、経口セマグルチド群とプラセボ群を1対1で割付。セマグルチドは3㎎から開始し、7㎎か14㎎まで増量。主要評価項目は心血管死、MI、脳卒中の複合。33か国、444施設で実施。9650人が登録され、経口セマグルチド群4825人（66.1歳、女性28.5％、白人69％、アジア系23.5％、HbA1c8.0±1.2）プラセボ群4825人。中央値49.5カ月フォロー。心血管イベントは12.0％vs13.8％（3.1イベント/100人・年vs3.7）でハザード比0.86（0.77-0.96）であった。二次評価項目の主要腎障害（心血管死、腎関連死、eGFR50％以上悪化、eGFR＜15、腎代替療法導入）はハザード比0.91（0.80-1.09）、心血管死0.93（0.80-1.09）、四肢イベント0.71（0.52-0.96）で有意差は認めず。